警报摘要:这个医疗产品预警是指四个不合格的产品,确定在冈比亚和2022年9月向世卫组织报告。不合格的医疗产品是产品不符合质量标准或规范,因此“规范的”[1]。

这四个产品异丙嗪口服溶液,Kofexmalin宝宝咳嗽糖浆,马科夫婴儿咳嗽糖浆和Magrip N冷糖浆。说的这些产品制造商是少女制药有限公司(印度哈里亚纳邦)。到目前为止,所述制造商没有提供担保向世卫组织在这些产品的安全和质量。

实验室分析的四个产品样品确认它们包含不可接受大量的二甘醇、乙二醇污染物。到目前为止,这四个产品在冈比亚已确定,但可能是分布式的,通过非正式的市场,到其他国家或地区。

[1]的定义:https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/incidents-and-SF/background/definitions

风险

二甘醇和乙二醇对人类有毒的消耗,可以是致命的

毒性作用包括腹痛、呕吐、腹泻、无法通过尿液、头痛、精神状态改变,和急性肾损伤可能导致死亡。

所有这些产品的批次应考虑不安全,直到他们可以分析相关国家的监管当局。

不合格产品中引用这个警告是不安全的,它们的使用,特别是孩子,可能导致严重伤害或死亡。

建议监管部门和公众

是很重要的检测和删除这些不合格的产品从循环防止伤害病人。

谁请求增加监视和勤奋供应链内的国家和地区可能会受到这些产品。增加监控的非正式/不受监管的市场也是建议。

所有的医疗产品必须得到批准和授权/授权的供应商。产品的真实性和身体状况应该仔细检查。咨询医疗专业有疑问时。

如果你有这些不合格的产品,请不要使用它们。如果你或你认识的人,使用这些产品或遭受任何不良反应/事件后使用,建议您从一个合格的保健专业人员立即寻求医疗建议和报告这一事件向国家监管机关或国家药物警戒中心。

建议国家监管/卫生当局立即通知如果发现这些不合格的产品在各自的国家。如果你有任何信息关于这些产品的生产或供应,请联系他们通过(电子邮件保护)

请点击在这里中引用的细节和照片不合格产品警报N°6/2022。

警报n°6/2022可以稍后更新,必要时。

世卫组织全球监测和监控系统不合格和伪造医疗产品吗