南非疫苗监管机构达到世卫组织新水平,以确保安全、质量和有效性

世界卫生组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦博士和世卫组织总干事谭德塞于2022年10月5日在日内瓦举行的媒体通报会上讲话[屏幕截图]
新闻稿

日内瓦—根据世卫组织对国家医疗产品监管机构的全球分类系统,世卫组织将南非的疫苗监管系统列为功能成熟度级别。这承认南非有一个稳定、运转良好和综合的监管体系,以确保在该国生产、进口或分销的疫苗的质量、安全和有效性。

世卫组织确认该国已达到三级成熟级别(ML3),这是世卫组织分类中四个级别中的第三个。成熟度级别4 (ML4)最高。

“这一成就肯定了南非在卫生研究方面的开创性努力。除了技术方面,这一里程碑还对人们的健康具有实际意义。没有高质量的医疗用品,我们就不能谈更好的卫生保健,”世卫组织非洲区域主任Matshidiso Moeti博士说。“这不仅对南非来说是重要的新一步,对该地区实现疫苗和药品自给自足也是重要的新一步。”

“疫苗监管方面的迅速进展对南非、南部非洲区域和非洲大陆来说是一个重要的里程碑。这是疫苗公平的一个重要胜利,因为该国是医疗产品的主要生产国,而这一监管里程碑将有助于最大限度地发挥mRNA疫苗技术中心的影响。”

“我们赞扬所有参与确保健康产品注册过程的完整性和严谨性的人所作的不懈努力。这一成就证明了该监管机构在确保南非能够获得安全、有效和高质量的疫苗方面所发挥的作用。南非卫生产品监管局(SAHPRA)首席执行官Boitumelo semette - makokotlela博士说:“南非卫生产品监管局将继续是一个灵活和反应迅速的非洲卫生产品监管机构,同时努力实现成为全球公认的获得安全、有效和优质卫生产品的促进者的目标。”

2019年,SAHPRA参与了世卫组织支持的监管体系和职能自我基准测试。2021年7月至8月期间,SAHPRA在世卫组织的协助下进一步完善和加强了自我基准评估。

2021年11月,世卫组织与来自10个国家的19名国际专家组成的团队完成了SAHPRA的基准评估,他们的结论是,需要SAHPRA解决疫苗监管方面的几个空白。以机构发展计划(IDP)的形式为非洲艾滋病方案提供了建议。

2021年11月至2022年8月期间,SAHPRA在几个领域取得了重大进展,包括:人员配备、质量管理、建立医疗产品上市许可续期框架以及在入境口岸设立监管机构。

2022年9月,世卫组织随后的一个正式基准评估团得出结论,SAHPRA已实现疫苗监管ML3。

SAHPRA是继坦桑尼亚、加纳和尼日利亚之后,第四个成为世卫组织非洲区域ML3疫苗监管机构的国家监管机构。这是非洲大陆第五个实现这一地位的国家,此前埃及在2022年初实现了疫苗ML3。这一转向ML3的举措将大大有助于世卫组织通过一个卓越和培训中心(mRNA疫苗技术中心)位于南非开普敦。

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